A Anvisa encerra todos os protocolos de aditamento de qualificação de impurezas e produto de degradação nos quais os estudos não apresentam limites fora de qualificação previstos na RDC 53/2015.
Segundo a 1ª edição do “Manual de Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de Análise de Qualificação de Impurezas e Produtos de Degradação de Medicamentos Classificados como Sintéticos e Semissintéticos”.
O protocolo do aditamento precisa ser realizado apenas nos casos em que as impurezas ou produtos de degradação estejam acima dos limites de qualificação e houver dados de segurança biológica ou de literatura que precisam ser avaliados.
